山西AAA信用认证山西AAA企业信用评级网
AAA级企业信用、资信等级证书;体系认证;荣誉证书提供

电话:132-0980-8341

ISO认证

联系太原ISO认证

   当前位置:首页 > 其它体系认证 > 详细介绍
ISO13485医疗器械管理体系认证    浏览:1748

ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。

ISO13485 医疗器械质量管理体系认证介绍
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

申请质量管理体系认证注册条件
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。  

我们的优势一站式 国际认可全球通

1.直达发证中心
2.可同时颁发CNAS和UKAS双重认可标志的证书
3.全球网络、一站式认证服务
4.分布在全国的审核员资源,就近派遣

  · 认证知识
· 山西ISO三体系认证目的 · ISO9001:2015质量管理体系需提前准备
· 质量管理常见的六种浪费 · 通过ISO管理体系认证在招投标中加分项目统计
· 申请三体系认证须具备什么基本条件? · 企业完善质量、环境、健康安全三体系认证的作用及
· 9000质量体系认证对企业成立时间有何要求? · 质量管理的十大要点,你做到了几点?

CopyRight © 2020-2023 www.7g63.com  All rights reserved.
主要业务:AAA企业信用等级证书、体系认证、荣誉资质。 电话:0351-7637 101